一、URS分析
在選擇醫療制藥純化水設備之前，需根據企業(yè)URS分析進(jìn)行系統設計，才能更好匹配企業(yè)的需求。
（1）從原水水質(zhì)分析，如果企業(yè)沒(méi)有取樣檢測原水水質(zhì)，可以找自來(lái)水公司提供水質(zhì)報告，在系統設計時(shí)根據原水水質(zhì)來(lái)確定不同工藝。
（2）產(chǎn)水水質(zhì)需要達到的標準，有中國藥典、美國藥典、歐洲藥典等。如果產(chǎn)品銷(xiāo)售國外，不僅要達到中國藥典，還需考慮美國藥典、歐洲藥典等，具體詳見(jiàn)各國藥典要求，如電導率、TOC、微生物等。
圖一 產(chǎn)水水質(zhì)標準
（3）統計產(chǎn)水量，根據生產(chǎn)部用水需求，考慮未來(lái)3到5年是否有產(chǎn)量增加，如果有純化水設備的產(chǎn)水量同樣要增加，再放大20%余量，一般純化水設備產(chǎn)水量有250L/h、500L/h、1t/h，如果1噸以上已0.5或1t/h增加。若某企業(yè)產(chǎn)水量統計表5.3t/h，可考濾6t/h純化水設備，而不是采購5.3t/h設備。
圖二 產(chǎn)水量統計以及用水量需求
（4）選型方面。在選型方面需要考濾以下方面：原水水質(zhì)；產(chǎn)水水質(zhì)要達到中國藥典、美國藥典還是歐洲藥典；需要通過(guò)什么認證；產(chǎn)水量大??；需要提供原水水質(zhì)報告；工藝類(lèi)型；消毒方式；有無(wú)熱媒；明確設備工程范圍；對品牌有無(wú)特殊要求（比如有些企業(yè)對所有設備控制系統PLC要求采用西門(mén)子品牌，全廠(chǎng)統一品牌，方便后續管理）；需要配哪些在線(xiàn)監測儀（有TOC、余氯、硬度監測儀等）；自動(dòng)化控制程度（如手機物聯(lián)、遠程監控、審計追蹤）等等。
圖三 選型需求表1
圖四 選型需求表2
二、考慮因素
一套合適的純化水制備系統，主要有七大考慮因素，包括源水水質(zhì)、產(chǎn)水水質(zhì)及法規、產(chǎn)水量、系統回收率、工藝選擇及安全、消毒方式、系統長(cháng)期穩定運行及運營(yíng)費用。水中需要去除的物質(zhì)，主要有電解質(zhì)（導電離子）、顆粒、有機物、微生物。
三、常用工藝
（1）預處理 + 雙級RO
（2）預處理 + 單級RO + EDI
（3）預處理 + 雙級RO + EDI
通常南方原水的電導率及硬度較好，可不采用EDI工藝，而北方原水的電導率及硬度偏高，可采用增加EDI工藝，來(lái)確保純化水產(chǎn)水的水質(zhì)。
四、設備部件和設計原理
（1）原水罐
原水罐起到緩沖作用，因自來(lái)水流量、壓力不穩定，影響設備穩定運行；原水罐上的清洗噴淋球主要為了防止罐體上封頭氯氣腐蝕；呼吸器可防止蟲(chóng)鼠進(jìn)入原水罐。
圖五 原水罐
（2）多介質(zhì)過(guò)濾器
多介質(zhì)過(guò)濾器可以去除>10μm懸浮物及顆粒，當流速越慢，過(guò)濾效果越好。系統設有正洗、反洗、產(chǎn)水三種運行模式當系統過(guò)濾懸浮物及顆粒過(guò)多，運行壓差大于0.05MPa時(shí)，需要進(jìn)行反洗，把過(guò)濾的懸浮物及顆粒反沖洗排放。多介質(zhì)過(guò)濾器產(chǎn)水SDI值要求≤5。
圖六 多介質(zhì)過(guò)濾器
（3）雙軟化器
雙軟化器可降低原水硬度防止反滲透膜表面過(guò)快結垢。軟化器產(chǎn)水硬度≤3mg/l。
系統設有正洗、反洗、產(chǎn)水 、再生四種運行模式，樹(shù)脂吸附達到飽和狀態(tài)時(shí)，先反洗、吸鹽再生、正洗。由于軟化器再生時(shí)需要運行2~3個(gè)小時(shí)，系統設計雙軟化器可實(shí)現串聯(lián)運行、交替再生，即當一個(gè)軟化器處于再生模式，另一個(gè)處于產(chǎn)水模式，不影響整個(gè)設備的產(chǎn)水量。
圖七 雙軟化器
（4）活性炭過(guò)濾器
活性炭過(guò)濾器作用在于吸附原水中的有機物、氧化劑，保護RO膜不被氧；系統設有正洗、反洗、產(chǎn)水三種運行模式；需要定期巴氏消毒，防止微生物滋生；活性炭過(guò)濾器產(chǎn)水余氯值≤0.05mg/l。
圖八 活性炭過(guò)濾器
（5）RO系統
RO系統主要是過(guò)濾水中鹽份及離子，一般一級RO產(chǎn)水電導
圖九 RO膜沖洗
圖十 死角檢測標準
（6）EDI系統
EDI系統的作用是去除RO產(chǎn)水中微量離子，要求產(chǎn)水電導
圖十一 坡度檢測
圖十二 空氣阻斷檢測
五、醫療制藥純化水系統的設計理念
（1）原水進(jìn)入RO膜，需進(jìn)行預處理
水中的顆粒物容易劃傷RO膜表面，導致RO膜堵塞或穿孔；鈣鎂離子容易對RO膜表面過(guò)快結垢，需要經(jīng)常清洗；氧化劑容易氧化RO膜、導致RO膜穿孔，因此，在原水進(jìn)入進(jìn)RO膜前，需要經(jīng)過(guò)預處理過(guò)濾。一個(gè)好的預處理系統，可延長(cháng)RO膜的使用壽命。
（2）消毒方式的選擇
純化水設備的消毒方式有化學(xué)消毒與物理消毒。
化學(xué)消毒在制藥用水不常用，驗證比較麻煩，化學(xué)藥劑供應商不能提供完整的藥劑成份，不好證明無(wú)殘留；物理消毒較為常用的方式為巴氏消毒，可對活性炭、RO、EDI定期巴氏消毒，防止微生物滋生。系統設計可采用常溫RO膜、EDI，如果停機時(shí)間超過(guò)10天，可采用化學(xué)藥劑清洗。
（3）防止微生物污染
原水是水系統中最主要的外源性微生物污染源。微生物生長(cháng)與水、空氣、時(shí)間有關(guān)。而不銹鋼管道在空氣中，沒(méi)有與水接觸不會(huì )滋生微生物，如瓶裝水在密封的條件下也不容易滋生微生物。容易滋生微生物的溫度接近人體體溫35℃左右。
在工藝設計時(shí)，當死角大于3D要求，罐體粗糙度大于0.6μm微生物滋生風(fēng)險會(huì )增加。水溫達到60℃可以抑制微生物滋生，設備停機時(shí)需把排水閥門(mén)都關(guān)閉，進(jìn)水設有單向閥，防止空氣進(jìn)入RO膜或EDI，防止微生物滋生。
（4）管道材質(zhì)的選擇
醫療制藥用水設備對于管道材質(zhì)的選擇也有嚴格的要求。根據我國GMP規定，純化水儲罐和輸送管道所用材料應當無(wú)毒、耐腐蝕、不脫落。常用材質(zhì)主要有304與316L。另外，對原材料需要檢測，有材質(zhì)檢測、粗糙度檢測，厚度檢測等等，還需提供原廠(chǎng)材質(zhì)證明，出廠(chǎng)檢測報告等。
（5）部件連接方式
高質(zhì)量的焊接是最安全的連接方式，其微生物滋生的風(fēng)險最小。純化水設備的部件優(yōu)先采用焊接或卡箍連接，其次采用法蘭連接，不能采用螺紋連接。儀器儀表需要定期校驗，卡箍連接拆裝方便。
（6）閥門(mén)的選擇
在閥門(mén)的選擇上，要求與純水接觸閥門(mén)采用衛生級隔膜閥，水平安裝時(shí)要有低點(diǎn)排放角度；與純水接觸不能采用球閥，球閥關(guān)閉后有死水殘留，打開(kāi)時(shí)有微生物污染的風(fēng)險；死角要求嚴格時(shí)可采用專(zhuān)用閥組。
（7）焊接工藝
醫療制藥用水系統的施工階段采用自動(dòng)氬弧焊，焊工應經(jīng)過(guò)正規焊接培訓，作樣品試焊后，嚴格按照作業(yè)指導書(shū)進(jìn)行焊接，及時(shí)整理焊接記錄保證焊接過(guò)程可追溯，焊接結束后對照作業(yè)指導書(shū)進(jìn)行焊接質(zhì)量檢查，按照內窺鏡檢測方式對每個(gè)焊口的外壁和內壁進(jìn)行檢查，如不符合焊接質(zhì)量，必須切割后重新進(jìn)行焊接。
良好的品質(zhì)來(lái)源于設計，在純化水設備設計時(shí)，優(yōu)先選擇一體化三維設計（如圖十二），細節效果提前展示，客戶(hù)可全程參與，全方位保障客戶(hù)需求；融入人機工程學(xué)，人性化設計如觸摸屏、儀器、儀表、閥門(mén)設計高度符合國人身高，方便維護及查看；模塊化設計，結構緊湊，減少占地面積。
六、自動(dòng)化控制
（1）三級管理權限
防止未授權人員進(jìn)入系統操作，無(wú)人操作5分鐘后自動(dòng)注銷(xiāo)鎖屏保護。每個(gè)界面均有有用戶(hù)登錄通道及保存用戶(hù)帳號，方便及時(shí)登錄。
（2）防呆、防誤操作
巴氏消毒時(shí)需要設置手動(dòng)情況下才能啟動(dòng)，防止系統正常運行情況下，進(jìn)行巴氏消毒。參數設置數據輸入錯誤時(shí)，為了防止誤操作，系統設有安全范圍值，輸入安全范圍值內才能執行。
（3）自動(dòng)報警
所有報警記錄自動(dòng)保存，歷史數據不可更改
（4）耗材更換提醒
耗材更換累積時(shí)間到時(shí)，系統會(huì )自動(dòng)發(fā)出耗材更換提醒記錄。系統設有耗材更換周期參考表如下圖所示：
（七）應用案例
案例一：某企業(yè)定制15t/h純化水設備，應用于生物制藥行業(yè)
（1）工藝類(lèi)型和水質(zhì)要求
采用RO+EDI工藝，產(chǎn)水水質(zhì)符合中美歐藥典“純化水”要求。
（2）技術(shù)指標
圖十四 技術(shù)指標要求
（3）設備特點(diǎn)
系統主機一體化設計，模塊化安裝，減少占地面積；RO膜、EDI、分配系統勻采用耐高溫巴氏消毒，有效防止微生物滋生；雙管路供水，單管路循環(huán)，死角符合3D要求；取樣漏斗方便取樣時(shí)排水。
案例二：某企業(yè)定制15t/h純化水設備，應用于體外診斷試劑行業(yè)
（1）工藝類(lèi)型和水質(zhì)要求
采用雙級RO+EDI工藝，產(chǎn)水水質(zhì)符合中美歐藥典“純化水”要求。
（2）技術(shù)指標
圖十五 技術(shù)指標要求
（3）設備特點(diǎn)
采用4套分配系統，131個(gè)用水點(diǎn)，1800多米循環(huán)管道；因沒(méi)有工業(yè)蒸汽，分配系統采用臭氧消毒，降低運營(yíng)成本；一鍵式啟動(dòng)、操作、維護簡(jiǎn)單方便；關(guān)鍵報警記錄通過(guò)短信發(fā)送到指定人員手機及遠程監控，方便日常維護與管理。
案例三：某企業(yè)定制10t/h純化水設備，應用于醫療器械行業(yè)
（1）工藝類(lèi)型和水質(zhì)要求
采用雙級RO工藝，產(chǎn)水水質(zhì)符合中國藥典“純化水”要求。
（2）技術(shù)指標
圖十六 技術(shù)指標要求
（3）設備特點(diǎn)
采用活性炭、分配系統采用巴氏消毒；專(zhuān)用操作、維護平臺，設備維護安全、方便；可獲得持續、穩定符合藥典要求的產(chǎn)水水質(zhì)指標；純化水罐滿(mǎn)水后，系統自動(dòng)進(jìn)入低頻循環(huán)模式，防止微物生滋生。
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