1 純化水系統
1.1 無(wú)生產(chǎn)計劃而停產(chǎn)
對純化水系統而言，生產(chǎn)間歇期是指車(chē)間所有使用點(diǎn)均不需要使用純化水的情況。
當生產(chǎn)間歇期小于一個(gè)月時(shí)：
— 純化水制備系統、分配管線(xiàn)保持24小時(shí)循環(huán)狀態(tài)。
— 純化水系統的清洗消毒程序按照正常的操作程序執行。
— 系統的質(zhì)量監測正常進(jìn)行。
當生產(chǎn)間歇期大于一個(gè)月時(shí)：
— 排空儲罐及相應分配管線(xiàn)所有存水。
當純化水系統需要超過(guò)一個(gè)月間歇期時(shí)，在停止運行后，立即用純蒸汽系統對原料純化水儲罐、運輸管線(xiàn)及分配管線(xiàn)進(jìn)行消毒處理。純化水系統重新投入運行前，用純蒸汽系統對原料純化水儲罐及分配管線(xiàn)進(jìn)行消毒處理。
在純化水系統重新投入運行前，用臭氧對制劑車(chē)間純化水儲罐及分配管線(xiàn)、循環(huán)管線(xiàn)進(jìn)行消毒處理。
— 質(zhì)量監測
— 在間歇期間，系統的質(zhì)量監測暫停。
— 生產(chǎn)間歇期結束、恢復生產(chǎn)前，系統清洗消毒后，對系統進(jìn)行至少連續3天的確認。經(jīng)確認合格后，純化水方可用于生產(chǎn)。
2 空調凈化系統
2.1 無(wú)生產(chǎn)計劃而停產(chǎn)
因無(wú)生產(chǎn)計劃而導致生產(chǎn)間斷的，空調凈化系統的維護根據間斷的時(shí)間可采取兩種不同的方式。
（1）生產(chǎn)間斷在一周以上一個(gè)月以?xún)葧r(shí)
— 系統操作和維護：
— 空調通風(fēng)系統每個(gè)工作周的第一天、第四天各開(kāi)啟一次，每次至少2小時(shí)。
— 系統的維護保養按正常的程序執行。
— 空調系統的空間滅菌程序正常的操作程序執行。
— 質(zhì)量監測按正常程序執行。
（2）生產(chǎn)間斷在一個(gè)月以上時(shí)
— 系統操作和維護
— 系統可停止運行，在此期間的維護保養操作可停止。
— 在停止運行的最后一天，進(jìn)行空間滅菌。
— 生產(chǎn)間斷結束，恢復生產(chǎn)前，系統應提前運行，在運行的第一天系統進(jìn)行空間滅菌。
— 質(zhì)量監測
— 在此期間，系統的質(zhì)量監測暫停。
— 生產(chǎn)間斷結束、恢復生產(chǎn)前，系統空間滅菌后，對系統進(jìn)行至少連續3天的性能確認，經(jīng)驗證確認合格后，方可開(kāi)始生產(chǎn)。
2.2 因節假日而停產(chǎn)
因節假日（正常的周休息日除外）而導致生產(chǎn)間斷的，生產(chǎn)、工程部門(mén)應在節假日前確定系統的運行方式，并通知QA。
節假日在3天以?xún)鹊?，空調系統應在節假日前的最后一天和節假日后的第一天應正常開(kāi)啟，并在節假日前的最后一天進(jìn)行空間滅菌；超過(guò)3天以上的按生產(chǎn)間斷在一個(gè)月以上的相關(guān)要求執行。純化水系統如何維護。
3 生產(chǎn)車(chē)間
3.1 無(wú)生產(chǎn)計劃而停產(chǎn)
（1）生產(chǎn)間斷在一周以上一個(gè)月（含一個(gè)月）內時(shí)
— 每個(gè)工作周的第一天、第四天清潔一次。
— 地漏清潔、消毒的頻次不變。
（2）生產(chǎn)間斷在一個(gè)月以上時(shí)
— 在停止生產(chǎn)的最后一天，對所有潔凈區域進(jìn)行一次清潔并作空間滅菌。生產(chǎn)間斷結束，恢復生產(chǎn)前進(jìn)行一次清潔并作空間滅菌，按正常的程序執行。
— 在停止生產(chǎn)的最后一天，地漏進(jìn)行清潔、倒入消毒液浸泡。生產(chǎn)間斷結束，恢復前生產(chǎn)的第一天，對地漏進(jìn)行清潔，沖去消毒液后，轉入地漏正常的清潔、消毒程序。純化水系統如何維護。
3.2 因節假日而停產(chǎn)
因節假日（正常的周休息日除外）而導致生產(chǎn)間斷的，生產(chǎn)車(chē)間的清潔工作可停止。
因節假日而導致清潔工作不能按每個(gè)工作周的第一天、第四天清潔一次的，則在生產(chǎn)間斷的最后一天對所有區域進(jìn)行一次清潔，并在間斷后的第一天再進(jìn)行一次清潔。
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