《美國藥典》把制藥用水分為原料水和產(chǎn)品水兩大類(lèi)，其中，純化水屬于原料水中的一種，作為腸道給藥制劑的制劑配料，也可以應用于其他的制藥生產(chǎn)上，比如清洗某些設備或者清洗腸道給藥制劑的產(chǎn)品組分。
《美國藥典》規定了純化水的原水必須至少為飲用水，飲用水符合美國環(huán)境保護局發(fā)布的國家基本飲用水規定。典型的處理方式可能包括預過(guò)濾、軟化、除氯、脫氨、有機凈化、電除鹽、反滲透、蒸餾、超濾、UV。由于飲用水的質(zhì)量會(huì )根據季節的變化而發(fā)生變化，在制備純化水時(shí)也要考慮到這一方面，及時(shí)采取有效的措施消除不穩定因素影響。
《美國藥典》規定純化水無(wú)任何外源性添加；采用適當的工藝制備；對于各個(gè)檢測指標也有明確的要求，要求純化水的電導率≤1.3μS/cm（25℃），總有機碳≤0.5mg/L；藥典嚴禁將純化水用作非腸道給藥制劑的溶劑；藥典對于純化水系統也有嚴格的要求，系統必須經(jīng)過(guò)驗證，以證明能穩定可靠的生產(chǎn)、儲存和分配符合藥典質(zhì)量要求的制藥用水。
此外，《美國藥典》對于純化水的制備過(guò)程還提出建設性要求，比如，純化水系統要求經(jīng)常消毒并定期檢測微生物，以保證使用點(diǎn)水質(zhì)符合相應的微生物質(zhì)量要求。建議純化水的菌落總數≤100CFU/ml。
以上為《美國藥典》對制藥用純化水的質(zhì)量要求，也是企業(yè)生產(chǎn)的藥品出口美國時(shí)用水水質(zhì)的最低標準，是強制性規定，應當嚴格執行。
如需要產(chǎn)品及技術(shù)服務(wù)，請撥打服務(wù)熱線(xiàn)：13659219533
選擇陜西博泰達水處理科技有限公司，你永遠值得信賴(lài)的產(chǎn)品！
了解更多，請點(diǎn)擊www.lishizhenys.com
