圖一　BTD純化水設備

《GB 50913-2013 醫藥工藝用水系統設計規范》規定了純化水的水質(zhì)要求，為強制性條文，另外還需要結合現行藥典2015版。這些水質(zhì)要求均為醫藥行業(yè)純化水必須滿(mǎn)足的最低標準，也就是說(shuō)，企業(yè)不可以通過(guò)風(fēng)險評估和風(fēng)險控制等措施來(lái)放寬標準線(xiàn)。值得一提的是，產(chǎn)水水質(zhì)符合醫藥工藝中使用的水質(zhì)標準，并不等同于滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝的需求，因此，在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，企業(yè)應該確認是否需要制定更嚴格的用水質(zhì)量，確保生產(chǎn)工藝的正常運作，進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量。

首先，醫藥行業(yè)純化水系統的設計，應符合用水的系統的一般規定。根據原水水質(zhì)、產(chǎn)水要求、用水量以及設備選型等確定用水系統設計能力。

其次，純化水制備應以飲用水作為原水，采用各種的“凈化”手段來(lái)實(shí)現。醫藥行業(yè)純化水常用工藝主要為預處理+雙級RO、預處理+單級RO+EDI、預處理+雙級RO+EDI。藥典并沒(méi)有明確規定具體的制備方法，可以采取蒸餾、離子交換、反滲透、過(guò)濾等合適的單元或者組合操作的方法。

在純化水的儲存方面，要求儲罐容積滿(mǎn)足高峰期連續正常的貯水量，另外還要確保儲罐的材質(zhì)和連接方式等符合設備安全性和衛生設計標準。

完成純化水的制備和貯存后，主要考慮純化水如何分配輸送。在這個(gè)階段，需要有防止微生物滋生和控制污染的措施，這既是強制要求，也是實(shí)踐應用中的重要命題之一。由于循環(huán)流動(dòng)的水，有效阻止管壁上生物膜的形成，避免產(chǎn)生的大量污染，在純化水系統的設計上宜采取循環(huán)輸送的方法以降低微生物滋生的風(fēng)險。另外，在純化水儲罐和輸送系統應進(jìn)行周期性清洗和消毒，以保證水質(zhì)符合法規和衛生標準要求。

為了保證持續供水和水質(zhì)穩定，BTD純化水系統應對工藝參數進(jìn)行監控，按照取樣操作程序規定設置取樣口進(jìn)行水質(zhì)監測。在線(xiàn)檢測系統必須具備程序報警功能，當水質(zhì)超標時(shí)確保用水系統能夠及時(shí)調整到正常運行狀態(tài)。

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