一套合適的純化水制備系統需要考慮以下七大因素，包括：
一、原水水質(zhì)
原水的水質(zhì)報告和用水量需求表是純化水設計參考的重點(diǎn)依據。從水質(zhì)報告中可以了解到純化水系統設計的關(guān)鍵指標，比如電導率、微生物限度、細菌內毒素、pH值等。
二、產(chǎn)水水質(zhì)及法規
各國藥典對純化水的各項指標具有明確的要求，在系統設計時(shí)需明確遵循的法律標準，比如純化水依據最新中、美、歐藥典水質(zhì)標準設計，符合GMP、FDA等認證要求，cGMP、ISPE、FDA指南，ASTMD1193-2011，ISO13485醫療器械質(zhì)量體系認證，歐盟CE認證。
三、產(chǎn)水量及系統回收率
在純化水制備系統設計時(shí)，需統計產(chǎn)水量，了解企業(yè)的用水量需求，并依據URS提供個(gè)性化水系統解決方案。在系統回收率方面，通常二級RO濃水、EDI濃水回原水管、循環(huán)利用，節約水資源，降低運行成本。
四、微生物抑制
微生物數量是衡量純化水質(zhì)量的重要指標之一，微生物超標會(huì )導致水質(zhì)不及格。一套合格的純化水制備系統，從表面粗糙度、管道坡度、管道流速、死角3D設計、空氣阻斷方面抑制微生物繁殖。另外，考慮到死水殘留會(huì )導致微生物污染風(fēng)險，與純化水接觸的閥門(mén)應選擇個(gè)隔膜閥，而不是球閥。在線(xiàn)儀表應采用隔膜式，卡箍連接，不僅死角短，而且拆裝方便。
五、工藝選擇及安全
根據原水水質(zhì)報告和產(chǎn)水水質(zhì)要求，采用合理的工藝來(lái)制備純化水。純化水的工藝流程主要包括預處理 + 一級反滲透(RO)+ 二級反滲透(RO)；預處理 + 一級反滲透(RO)+ 電去離子(EDI)；預處理 + 一級反滲透(RO)+ 二級反滲透(RO) + 電去離子(EDI)。
六、消毒方式
純化水系統常用的消毒方式為巴氏消毒、紫外線(xiàn)消毒和臭氧消毒。其中，巴氏消毒將循環(huán)的純化水升溫到80℃并維持一段時(shí)間，有效防止分配系統微生物滋生；紫外線(xiàn)消毒是通過(guò)減慢系統中的新的菌落生長(cháng)速度而影響生物膜的生成，殺滅水中游離的微生物，延長(cháng)分配系統消毒周期；臭氧消毒則是利用臭氧作為光譜殺菌劑以殺滅可殺滅細菌繁殖體和芽孢、病毒、真菌等，并可破壞肉毒桿菌毒素。這種方式除了操作簡(jiǎn)單、水溫無(wú)波動(dòng)、消毒時(shí)間短和降解生物膜等優(yōu)勢外，系統管道選擇余地較大。究竟選擇哪一種消毒方式，可結合企業(yè)實(shí)際而定。
七、系統長(cháng)期穩定運行及運營(yíng)費用
正確合理的設計與選型是純化水設備穩定運行的前提。比如，純化水系統采用全自動(dòng)化控制，可以降低人力資源成本；系統二級RO、EDI濃水的回收，可節約水源，降低運營(yíng)成本。
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