
一、電導率
電導率是體現純水中所有離子導電能力的物理值。盡管純化水中的水分子發(fā)生電離呈弱導電性,但也可測量。水的電導率和水的純度有關(guān),當水中各種離子含量越高,水的純度越低,則水的電導率越高。
常用運用電導率測定法來(lái)檢測制藥用純化水的電導率,為控制水中電解質(zhì)總量提供參考依據。該方法需要用到電導率儀,通常安裝最能反映使用水的真實(shí)質(zhì)量的位置,即在管路中的最后一個(gè)“用水點(diǎn)”閥后,并且在回儲罐之前的主管網(wǎng)上。
二、總有機碳(TOC)
總有機碳(TOC)是指水中有機碳總量,是評價(jià)水體有機物污染程度的重要依據。目前,制藥行業(yè)主要采用在線(xiàn)總有機碳檢測技術(shù),廣泛應用于制水系統的流程控制。
制藥用純化水系統中的有機物質(zhì)一般來(lái)自原水以及系統的細菌生長(cháng)。最為常見(jiàn)的是從原水中進(jìn)入系統,主要來(lái)源于生物物質(zhì),比如說(shuō)細菌活動(dòng)、動(dòng)植物的尸體和排泄物,這些物質(zhì)隨著(zhù)湖泊和河流進(jìn)入市政自來(lái)水的水源。TOC也可能來(lái)自工業(yè)廢水、化學(xué)品殘留物,這些化合物嚴重影響人體的健康,需要經(jīng)過(guò)凈化從原水中除去。另外,TOC可能是系統本身產(chǎn)生。由于系統設計缺陷,比如用消毒劑擦拭滴漏處的殘留;由于系統出現故障,比如RO膜或者EDI膜的孔被劃傷導致微生物污染;操作人員的失誤操作,比如打開(kāi)錯誤的閥門(mén),導致TOC值變大。但無(wú)論是什么途徑和原因,都需要純化水系統對TOC進(jìn)行測定、監控和控制。
所有的藥典要求制藥企業(yè)必須以飲用水為起點(diǎn)。一般來(lái)說(shuō),飲用水的TOC限值比制藥用水的高出10~20倍。純化水的TOC限值≤0.5mg/L。
三、微生物限度
制藥用純化水屬于潔凈要求非常高的水。為降低純化水系統的微生物負荷,必須對純化水中的微生物進(jìn)行控制。中國藥典要求,純化水微生物指標要求不高于100CFU/100mL。微生物的指標測試一般采用離線(xiàn)取樣進(jìn)行分析。
通常企業(yè)需要根據生產(chǎn)產(chǎn)品以及用途,在滿(mǎn)足藥典規定的微生物警戒限量的基礎上設置系統可接受的企業(yè)內控微生物限度,確保系統在可控狀態(tài)下持續運行。
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