一、設備的清洗規程應遵循以下原則：
1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。
2、明確關(guān)鍵設備的清洗驗證方法。
3、清洗過(guò)程及清洗后檢查的有關(guān)數據要有記錄并保存。
4、無(wú)菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標明滅菌日期，必要時(shí)要進(jìn)行微生物學(xué)的驗證。經(jīng)滅菌的設備應在三天內使用。
5、某些可移動(dòng)的設備可移到清洗區進(jìn)行清洗、消毒和滅菌。
6、同一設備連續加工同一無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，每批之間要清洗滅菌；同一設備加工同一非滅菌產(chǎn)品時(shí)，至少每周或每生產(chǎn)三批后進(jìn)行全面的清洗。
藥典反滲透設備
二、藥典反滲透設備的安裝要求
1、聯(lián)動(dòng)線(xiàn)和雙扉式滅菌器等較新式設備的安裝可能要穿越兩個(gè)潔凈級別不同的區域時(shí)，應在安裝固定的同時(shí)，采用適當的密封方式，保證潔凈級別高的區域不受影響。
2、不同潔凈等級房間之間，如采用傳送帶傳遞物料時(shí)，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應在隔墻兩邊分段傳送。對送至無(wú)菌區的傳送裝置則必須分段傳送。
3、設計或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車(chē)、流槽、軟接管、密閉料斗等，以輔助設備之間的連接。
4、對傳動(dòng)機械的安裝應增加防震、消音裝置，改善操作環(huán)境，動(dòng)態(tài)測試時(shí)，潔凈室內噪聲不得超過(guò)70dB。
5、生產(chǎn)、加工、包裝青霉素等強致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設備必須分開(kāi)專(zhuān)用。
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